安克诺斯文件公证功能解决了欧盟委员会提出的在GxP环境管理中所有的数据完整性和真实性的要求。
背景
Proud Innovations是一家具有独特地位的荷兰IT咨询公司。Proud Innovations为制药企业提供有关数据完整效率和保障的信息，最终就信息技术和GxP合规性提供咨询意见，包括良好的生产规范（GMP）、良好实验规范（GLP）、良好文档规范（GDP）和良好的临床规范（GCP）等。
Proud Innovations为跨国制药公司的质量保障部门提供资讯建议，帮助这些部门控制GxP环境，确保实验室所有产品的数据安全。该公司成立三年，拥有七名全职员工，由总裁兼创始人史蒂文•特罗梅尔（Steven Trommel）管理。
01关键挑战
使GxP兼容环境中的备份和恢复解决方案现代化
确保数据的完整性和真实性
在应对60多项年度审计时减轻客户负担
02防止措施
提供符合GxP法规的备份和数字化数据完整性解决方案
03主要挑战
从纸质归档中转移
改进备份的访问和搜索能力
大幅度减少审计响应所花费的时间
机遇和挑战
几年前，特罗梅尔就注意到制药行业的质量保障部门最终会由GxP向数字化转型。过去，传统的旧环境在处理文件时一直使用“纸笔”，更不用说备份了，即使那些使用电子文件的环境也只是用CD/DVD磁盘和硬盘驱动器备份。GxP规范要求纸质材料存储20年，这带来了巨大的仓储成本和物流难题，并且访问和文件搜索能力十分有限，而且这些原始纸质文件也十分容易遭受自然灾害的损坏。带有数字化数据完整性保障的解决方案是促进环境现代化的一个很好的契机。
此外，GxP专注合规性和审计，要求所有的信息都建立相应的追溯体系，确保出现安全质量问题时能够追本溯源，找出问题症结所在，及时解决。Proud Innovations的客户每年要进行60次以上的审计。毋庸置疑，数据完整性是个关键话题。
此外，制药公司的质量保障部门需要严格控制临床试验数据，数据篡改是一个非常令人担心的问题，因为科学家们面临开发新药和专利压力时，有可能伪造研究成果，这会导致危险或无效的药物流入市场，造成数十亿美元的损失和潜在的法律诉讼风险。特罗梅尔表示"制药公司多年来一直致力于如何确定数据是否被不正当的修改。"
因此，尽管存在着巨大的市场机遇，但所有的技术解决方案都需要解决GxP环境所需的合规性、审计、数据完整性和真实性问题。而包含数据备份和数字公证技术的安克诺斯数据保护解决方案可以完美解决这些问题。
解决方案
使用带有文件公证功能的安克诺斯数据保护软件
安克诺斯文件公证功能是一种允许文件公证的新技术，通过区块链证明数据的真实性，集成在安克诺斯数据保护软件中，会为每个文件创建一个独一无二的数字加密 Hash“指纹”，Hash 是一种散列函数算法，给定相同的输入文件时，他们生成的输出也相同，从而能够验证文件的真实性。因为输入文件中的任何更改，无论多么微小，都会产生截然不同的指纹。Hash算法被设计为不可能通过结果反推出原始输入文件，所以可以用作数据的真实性验证。
安克诺斯文件公证功能获取文件的 Hash“指纹”信息并将其存储在公共区块链账本中，然后生成一个数字证书，该数字证书能够独立验证其真实性，并证明其在指定日期和时间是真实存在的。从备份存档中恢复特定文件后，可以为其创建新证书，然后将该证书与放入存储时创建的原始证书进行比较，通过证书中位对位的匹配来确保原始文件是完全相同的。如果Hash“指纹”不匹配，则说明文档已被篡改过。区块链账本中的每一条记录都有时间戳、不可变且可独立验证。
安克诺斯文件公证功能可确保数字化文件的真实性。出于合规性和审计目的，它提供了证明以前归档或备份的文件是没有更改、真实有效的数学证据。
优势
安克诺斯文件公证功能解决了欧盟委员会提出的在GxP环境管理中所有的数据完整性和真实性的要求
这使Proud Innovations能够帮助制药行业的质量保障部门现代化其备份策略，使之符合GxP标准。根据特罗梅尔的介绍，“当我们的客户创建新文件时，我们的策略是立即备份和公证该文件。因此在担心文件是否曾被修改或篡改时，可以确保我们拥有原始的文件。”
安克诺斯文件公证功能这一创新技术，最明显好处体现该公司从特罗梅尔创立的“一人公司”发展到7名员工，并有望持续壮大。特罗梅尔非常清楚地说明了这一点，他说：“数据真实性对GxP环境来说是一个极其重要的问题。展示我们有一个基于区块链的数据真实性解决方案是我推销的最重要部分。因为它减少了审计所需的时间，简直不可思议。”
他还指出，区块链对于制药行业来说是一项越来越有趣的技术，这使得安克诺斯文件公证功能技术尤其具有吸引力。据特罗梅尔说，“食品及药物管理局（FDA）去年就在讨论区块链作为2022年的标准。我们走在时代的前沿，我的客户和潜在客户不必担心在接下来的几年可能出现的新的法规。”
数据真实性对于GxP环境来说是一个极其重要的问题。展示我们有一个基于区块链的数据真实性解决方案是我推销时最重要的部分。”
——史蒂文•特罗梅尔
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